药企争相“碰瓷”减肥的想象力与风险边界
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药企争相“碰瓷”减肥的想象力与风险边界
2023-10-18 22:28:00
股价暴涨、公司致歉、相继收警示函，减重概念股近期成为医药市场的热点话题。诺和诺德原研减重药品司美格鲁肽的不断增长，让GLP-1受体激动剂类药物成为国内众多企业争相研发的热门靶点。仅2023年上半年，诺和诺德Wegovy（减肥适应症）实现了超3倍的增长，这给国内市场带来了巨大的想象力。药物减肥抓住了人们“走捷径”的心理，但药物研发九死一生，尚在临床阶段的药物带来的热度有限，且GLP-1受体激动剂类药物并非适用所有人，海外监管部门已注意到相关上市药品存在的风险，药物能否上市以及后续的商业化表现都是考验。
三封警示函
日前因减肥概念股价大涨的博瑞医药、康惠制药以及百花医药相继收到警示函。10月18日晚间公告，陕西证监局对康惠制药及王延岭、董娟采取出具警示函的措施，新疆证监局对百花医药及董事会秘书蔡子云采取出具警示函的监督管理措施。在此之前，博瑞医药董事长收到了江苏证监局出具的警示函。
三封警示函皆因信息披露不准确、具有误导性而起。博瑞医药董事长在电话会议上对旗下尚处于临床试验阶段的减肥药进行“带货”；康惠制药在“旗下孙公司陕西友可生产降糖/减肥药物司美格鲁肽、替泊尔肽中间体”“孙公司陕西友帮目前没有生产减肥药中间体”“陕西友帮目前不具备司美格鲁肽及替泊尔肽中间体的生产能力”间言语不一。百花医药则在相应公告中多次披露减肥类产品相关信息，但未明确、充分说明利拉鲁肽、司美格鲁肽相关项目暂无任何客户委托公司研发，公司无相关药品的生产和销售。
大健康法商团队负责人邓勇教授认为，临床试验阶段的药物有效性并不明确，博瑞医药董事长以身试药作出的评价无法代替临床数据，其真实性也存在很大疑问，更不能体现出药物的有效性。而作为企业负责人，其言行均会对投资者产生影响，类似对功效不明确的药物进行功效宣传的行为会对投资者产生误导。根据《上市公司信息披露管理办法》（2021）第五条：“除依法需要披露的信息之外，信息披露义务人可以自愿披露与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息，但不得与依法披露的信息相冲突，不得误导投资者。”相关行为涉嫌信息披露违规。可能会受到第五十二条规定的处罚。
超百亿市场
减重热度背后是超百亿元市场。今年以来，以GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂为代表的降糖减重药物备受关注。10月13日，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽原研厂家诺和诺德上调业绩指引，上调全年营收指引至32%-38%，全年营业利润指引至40%-46%，这主要受益于司美格鲁肽Ozempic（降糖）、Rybelsus（口服降糖）、Wegovy（减重）终端销售持续拉动。
作为一种GLP-1类药物，GLP-1双靶点激动剂的应用场景除了降糖，另一大潜力应用市场是减重。2014年，诺和诺德开发的第一代GLP-1类似物利拉鲁肽为新一代减肥药的代表；2021年，诺和诺德的二代GLP-1类药物司美格鲁肽获批了减肥适应症。
凭借在这一领域的拓展，诺和诺德业绩大增。2022年，诺和诺德总销售额达249.94亿美元，同比增长26%。GLP-1产品拉动整体业绩增长，司美格鲁肽所属的诺和诺德GLP-1业务全年收入约118.12 亿美元，同比增长56%。
据平安证券预计，在创新药物的带动下，到2025年中国减肥药物市场规模将达到87亿元，并将保持高速增长至2030年的149亿元。目前，国内已有10余家本土企业布局研发GLP-1类药物。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东认为，减肥是全球范围内的一个热门需求，不断增长的肥胖人数表明国内、国际两大市场都存在着对减肥产品的巨大需求。
一拥有GLP-1研发管线的生物医药企业创始人表达了对市场的看好，他认为，从健康的角度、从爱美的角度，国内的市场将超50亿元。
并非万能药
打针就能瘦为减重者提供了捷径，但使用风险也值得警惕。2023年6月，欧盟药品监管局曾对GLP-1药物可能存在的致甲状腺癌风险提出审查警告；7月，欧盟药品监管局就利拉鲁肽和司美格鲁肽药物可能引发自杀风险的情况展开调查。
相关上市药品存在的风险受到海外监管部门关注。跨国药企阿斯利康、辉瑞等先后放弃了部分GLP-1产品的研发。长轻健康注册营养师高丽萍在接受北京商报记者采访时曾表示，不是所有人都适合药物减重，对于BMI≥24.0 kg/m2且存在超重或肥胖合并症的，或BMI≥28 kg/m2不论是否有并发症的患者，经生活方式干预后未达到治疗目标，才可考虑配合药物辅助治疗。
对于股价高涨的博瑞医药等减肥药概念股来说，热度能否持久在于如何把概念落地成产品，而从临床研究到最终上市还有很长的一段路，上市后的商业化也是其面临的挑战。
目前，国内已有两款用于减重的GLP-1受体激动剂获批上市。研发进展较快的有信达生物的玛仕度肽、杭州先为达的Ecnoglutide。据信达生物今年9月公告，玛仕度肽用于治疗肥胖及糖尿病的临床Ⅲ期研究于中国进行顺利，后续计划提交新药上市申请。Ecnoglutide目前正在中国进行Ⅲ期临床试验，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。
（文章来源：北京商报）
三封警示函日前因减肥概念股价大涨的博瑞医药、康惠制药以及百花医药相继收到警示函。10月18日晚间公告，陕西证监局对康惠制药及王延岭、董娟采取出具警示函的措施，新疆证监局对百花医药及董事会秘书蔡子云采取出具警示函的监督管理措施。在此之前，博瑞医药董事长收到了江苏证监局出具的警示函。
三封警示函皆因信息披露不准确、具有误导性而起。博瑞医药董事长在电话会议上对旗下尚处于临床试验阶段的减肥药进行“带货”；康惠制药在“旗下孙公司陕西友可生产降糖/减肥药物司美格鲁肽、替泊尔肽中间体”“孙公司陕西友帮目前没有生产减肥药中间体”“陕西友帮目前不具备司美格鲁肽及替泊尔肽中间体的生产能力”间言语不一。百花医药则在相应公告中多次披露减肥类产品相关信息，但未明确、充分说明利拉鲁肽、司美格鲁肽相关项目暂无任何客户委托公司研发，公司无相关药品的生产和销售。
大健康法商团队负责人邓勇教授认为，临床试验阶段的药物有效性并不明确，博瑞医药董事长以身试药作出的评价无法代替临床数据，其真实性也存在很大疑问，更不能体现出药物的有效性。而作为企业负责人，其言行均会对投资者产生影响，类似对功效不明确的药物进行功效宣传的行为会对投资者产生误导。根据《上市公司信息披露管理办法》（2021）第五条：“除依法需要披露的信息之外，信息披露义务人可以自愿披露与投资者作出价值判断和投资决策有关的信息，但不得与依法披露的信息相冲突，不得误导投资者。”相关行为涉嫌信息披露违规。可能会受到第五十二条规定的处罚。
超百亿市场
减重热度背后是超百亿元市场。今年以来，以GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂为代表的降糖减重药物备受关注。10月13日，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽原研厂家诺和诺德上调业绩指引，上调全年营收指引至32%-38%，全年营业利润指引至40%-46%，这主要受益于司美格鲁肽Ozempic（降糖）、Rybelsus（口服降糖）、Wegovy（减重）终端销售持续拉动。
作为一种GLP-1类药物，GLP-1双靶点激动剂的应用场景除了降糖，另一大潜力应用市场是减重。2014年，诺和诺德开发的第一代GLP-1类似物利拉鲁肽为新一代减肥药的代表；2021年，诺和诺德的二代GLP-1类药物司美格鲁肽获批了减肥适应症。
凭借在这一领域的拓展，诺和诺德业绩大增。2022年，诺和诺德总销售额达249.94亿美元，同比增长26%。GLP-1产品拉动整体业绩增长，司美格鲁肽所属的诺和诺德GLP-1业务全年收入约118.12 亿美元，同比增长56%。
据平安证券预计，在创新药物的带动下，到2025年中国减肥药物市场规模将达到87亿元，并将保持高速增长至2030年的149亿元。目前，国内已有10余家本土企业布局研发GLP-1类药物。
海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东认为，减肥是全球范围内的一个热门需求，不断增长的肥胖人数表明国内、国际两大市场都存在着对减肥产品的巨大需求。
一拥有GLP-1研发管线的生物医药企业创始人表达了对市场的看好，他认为，从健康的角度、从爱美的角度，国内的市场将超50亿元。
并非万能药
打针就能瘦为减重者提供了捷径，但使用风险也值得警惕。2023年6月，欧盟药品监管局曾对GLP-1药物可能存在的致甲状腺癌风险提出审查警告；7月，欧盟药品监管局就利拉鲁肽和司美格鲁肽药物可能引发自杀风险的情况展开调查。
相关上市药品存在的风险受到海外监管部门关注。跨国药企阿斯利康、辉瑞等先后放弃了部分GLP-1产品的研发。长轻健康注册营养师高丽萍在接受北京商报记者采访时曾表示，不是所有人都适合药物减重，对于BMI≥24.0 kg/m2且存在超重或肥胖合并症的，或BMI≥28 kg/m2不论是否有并发症的患者，经生活方式干预后未达到治疗目标，才可考虑配合药物辅助治疗。
对于股价高涨的博瑞医药等减肥药概念股来说，热度能否持久在于如何把概念落地成产品，而从临床研究到最终上市还有很长的一段路，上市后的商业化也是其面临的挑战。
目前，国内已有两款用于减重的GLP-1受体激动剂获批上市。研发进展较快的有信达生物的玛仕度肽、杭州先为达的Ecnoglutide。据信达生物今年9月公告，玛仕度肽用于治疗肥胖及糖尿病的临床Ⅲ期研究于中国进行顺利，后续计划提交新药上市申请。Ecnoglutide目前正在中国进行Ⅲ期临床试验，用于治疗2型糖尿病和肥胖症。
（文章来源：北京商报）
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